nov 07

Osurnia™

Tratamento da otite externa aguda e a exacerbação aguda da otite externa recorrente em cães

Tire suas dúvidas

Quando usar

Osurnia™ é indicado para o tratamento da otite externa aguda e a exacerbação aguda da otite externa recorrente em cães, causadas pelas bactérias Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus canis, Proteus mirabilis, Staphylococcus pseudointermedius e pelos fungos (leveduras) Candida albicans e Malassezia pachydermatis.

Possui efeitos colaterais?

CONTRAINDICAÇÕES / PRECAUÇÕES

Não utilizar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da fórmula, ou a outros corticosteróides.

Não use em caso de tímpano perfurado.

Não utilizar em cães com demodicose generalizada.

A segurança do produto não foi avaliada em cadelas prenhes ou em lactação.

Não foram realizados estudos de segurança em cães com idade inferior a 4 meses de idade (uso com precaução).

EFEITOS ADVERSOS

Nenhuma reação adversa, relacionada ao medicamento, foi observada em cães com otite externa em condições de campo.

REPRODUÇÃO, GESTAÇÃO E LACTAÇÃO

Não foram realizados estudos de segurança com fêmeas gestantes, lactantes, machos reprodutores e filhotes com idade inferior a 4 meses.

SUPERDOSAGEM

Não apresentou eventos adversos em testes realizados com aplicação de dose 5 vezes maior que a indicada em bula.

Modo de usar e doses

VIA(S)

Otológica

FREQUÊNCIA DE UTILIZAÇÃO

Dose única (1 tubo de 1 mL em cada orelha infectada) com repetição após intervalo de 7 dias.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO

Foi evidenciado que as duas aplicações com intervalo de 7 dias de Osurnia™ proporcionam que seus três princípios ativos atuem no conduto auditivo em doses terapêticas eficazes (acima do MIC para cada agente infeccioso), por pelo menos 35 dias após o início do tratamento (1ª aplicação). Durante os estudos clínicos a campo os cães com otite aguda ou exacerbação aguda da otite externa recorrente, apresentaram melhora significativa em média aos 28 dias após o início do tratamento (1ª aplicação), mas foram acompanhados com sucesso até 45 dias (estudo americano) e 56 dias (estudo europeu).

OSURNIA™

Recomendado

Cães

1 tubo / orelha afetada

OBSERVAÇÕES

Se um tratamento alternativo tiver que ser iniciado, então, limpe os condutos auditivos antes da administração de outro medicamento veterinário. PRECAUÇÕES:

– Otite, bacteriana e fúngica, é muitas vezes secundária a outras condições e um diagnóstico apropriado deve ser usado para determinar os principais fatores envolvidos. Sempre que possível, o uso do medicamento veterinário deve ser baseado na identificação de organismos infecciosos e testes de susceptibilidade.

– O uso de corticosteróide otológico tópico tem sido associado com a supressão adrenocortical e hiperadrenocorticismo iatrogênica em cães. Portanto, tratamentos adicionais com corticosteróides devem ser evitados.

– Usar com precaução em cães com suspeita ou confirmação de distúrbio endócrino (Ex.: diabetes mellitus; hipo ou hipertireoidismo, etc.).

– Antes do medicamento ser aplicado, o canal auditivo externo deve ser examinado, cuidadosamente, para garantir que a membrana do tímpano não esteja perfurada.

– A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação, lactação, em cães reprodutores ou cães com menos de 4 meses de idade.

– A absorção sistêmica, resultando em baixa concentração sérica de betametasona, florfenicol e terbinafina, é improvável para induzir efeitos teratogênicos, fetotóxicos ou maternotóxicos na dosagem recomendada em cães.

– Se a administração não puder ser evitada, o produto deve ser utilizado pelo veterinário, de acordo com a avaliação risco-benefício.

MODO DE USAR

Administrar um tubo (1 mL) de Osurnia, via auricular, em cada orelha infectada de cães e repetir a administração depois de 7 dias: realizar limpeza, secar o pavilhão auricular (conduto auditivo externo) antes da primeira administração do medicamento. Aplicar todo o conteúdo de um tubo (1 mL) no conduto autivido de cada orelha afetada independentemente do tamanho do paciente. Abra o tubo torcendo a ponta macia. Introduza esta ponta macia flexível dentro do canal auditivo.

Esvazie todo o conteúdo do tubo para dentro do canal auditivo, pressionando-o entre dois dedos.

Após a aplicação, a base da orelha deve ser suavemente massageada, de forma a facilitar a distribuição uniforme do medicamento veterinário no canal auditivo. Repetir após 7 dias sem limpar previamente. Não é recomendado limpar os condutos auditivos por 21 dias após a aplicação da primeira dose, incluindo não realizar limpeza antes da 2ª aplicação.

A dose para cada orelha afetada é de um tubo (1 mL) independentemente do tamanho e peso do cão.

Gel auricular: o gel auricular exclusivo de Osurnia™ apresenta alta dissolução (lipofílico) o que permite que dissolva por entre o cerúmen, boa distribuição pelos conduto em seu ramo vertical e horizontal, garantindo a penetração dos princípios ativos em concentração adequadas na pele do conduto auditivo. Sua formulação líquida que ao entrar em contato com o conduto auditivo se torna viscosa, confere facilidade na aplicação, a aderência do gel na pele e sua eliminação lenta conforme a migração epitelial natural das orelhas,. A soma de todos esses benefícios garante a ação do medicamento a longo prazo. O gel contém uma combinação tripla: O florfenicol é um antibiótico bacteriostático que atua inibindo a produção de proteínas estruturais das membranas das bactérias. Seu espectro de ação inclui bactérias Gram positivas e negativas. O florfenicol é da mesma família do cloranfenicol, porém possui estrura química diferente e dessa forma age diferente no organismo animal. Essas alterações estruturais conferem ao florfenicol melhor eficácia, baixa toxicidade. Uma forma de anemia aplástica, aparentemente relacionada a uma hipersensibilidade ao grupo nitro presente na molécula cloranfenicol, foi reconhecida em cães e gatos. A diferença estrutural é justamente que o florfenicol não apresenta o grupo nitro e não foi nos estudos e durante seu uso a campo, associado a nenhum caso de hipersensibilidade resultante em anemia em cães. A terbinafina é um antifúngico cuja seletividade inibe a síntese do ergosterol de forma precoce. O ergosterol é fundamental para a estrutura da membrana dos fungos, incluindo as leveduras. O acetato de betametasona é um glicocortcosteróide com ação anti-inflamatória.

PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)

  • Florfenicol
  • Terbinafina
  • Acetato de Betametasona

CLASSIFICAÇĀO

Otológico, Antimicrobiano, Antifúngico

RECEITA

Receita Simples

ESPÉCIES

Cães

COMPOSIÇÃO

Cada tubo (1 mL) de Osurnia™ contém Florfenicol 10 mg, Terbinafina 10 mg, Acetato de Betametasona 1 mg e veículo q.s.p. 1 mL.

INFORMAÇÕES AO CLIENTE

Em cães: se ocorrer hipersensibilidade a qualquer um dos componentes, a orelha deve ser completamente lavada.

Avisos ao usuário humano: Em caso de contato acidental com a pele, lave a pele exposta com água abundantemente.

Em caso de contato acidental com os olhos, lavar com água abundantemente.

Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente o médico e mostrar-lhe a bula ou o rótulo do produto.

Ler a bula atentamente antes de administrar o produto.

Não misturar com outros produtos.

Não reutilizar as embalagens.

NÍVEIS DE GARANTIA

Cada tubo (1 mL equivalente a 1,2 g) de Osurnia™ contém terbinafina 10 mg (1%), florfenicol 10 mg (1%) e acetato de betametasona 1 mg (0,1%) em excipiente (gel auricular) qsp 1 mL.

ARMAZENAMENTO

Armazenar o produto sob refrigeração entre 2 e 8°C.

REGISTRO NO MAPA

Licenciado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob nº SP 000057-4.000002, em 05/04/2017.